ウゴービの適応は、体重計の数字だけで決まるものではありません。効能・効果の欄には、BMIの基準と、あわせて持っている病気の条件が、具体的な数値として書き込まれています。
その条件は、肥満を見た目の問題として扱わず、健康障害を伴う病気として捉える考え方に基づいており、日本肥満学会の診断基準と地続きになっています。
BMIが27以上と35以上という2つの入り口があり、そこに健康障害の個数と6ヵ月の生活習慣改善が重なります。条件の中身をたどると、この薬がどこに置かれた治療なのかが見えてきます。
ウゴービの適応を決めるのは体重ではなく肥満症の診断
ウゴービが向けられているのは肥満症と診断された人で、体重が多いというだけでは対象になりません。肥満という体型の判定と、治療を要する病気としての肥満症は、はっきり分けて扱われています。
| 区分 | BMI（kg/m2） | 医学的な扱い |
|---|---|---|
| 普通体重 | 18.5以上25未満 | 減量治療の対象にならない |
| 肥満 | 25以上 | 体型の判定であり、それだけでは病気ではない |
| 高度肥満 | 35以上 | 肥満のなかでも程度が重い区分 |
日本肥満学会が定めたこの区分は、あくまで体型の判定です。ここに健康障害が加わってはじめて、肥満症という診断の話に移ります。
肥満と肥満症は分けて扱われている
日本肥満学会の肥満症診療ガイドラインは、肥満という身体状況の判定と、減量治療を必要とする肥満症の診断を明確に区別しています。厚生労働省の文書もこの区別を引き継ぎ、肥満症を疾患として扱ったうえでウゴービの条件を組み立てました。
診断基準はBMIが25kg/m2以上であることを土台に、肥満に起因ないし関連する健康障害を有するか、健康障害の合併が予測される場合で減量を要するもの、あるいは腹部CT検査で内臓脂肪面積100cm2以上と確認された内臓脂肪型肥満である場合とされています。
つまり同じBMIでも、健康障害を伴っているかどうかで医学的な意味が変わります。見た目や体重計の数字ではなく、体の内側に起きている不都合のほうが診断を左右するのです。
効能・効果の欄に書き込まれている条件
添付文書の効能・効果は「肥満症」の一語で終わらず、長いただし書きが続きます。高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合に限る、と明記されています。
そのうえでBMIが27kg/m2以上で2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する場合、またはBMIが35kg/m2以上の場合のいずれかに該当することを求めています。数値と個数がそのまま条文に入っているのが、この薬の際立った特徴でしょう。
効能・効果に関連する注意にも、薬物治療の対象として適切と判断された患者のみを対象とする旨が置かれ、最終的な判断は医師に委ねられています。
公的医療保険を使ってウゴービを処方するときも、この効能・効果と、厚生労働省が示した公的な使用の指針が土台になります。条件から外れた使い方は、保険で診る枠の外に置かれます。
美容や痩身を目的とした使用は想定されていない
厚生労働省が示した公的な使用の指針は、本剤は肥満症治療薬であり、効能又は効果以外の美容・痩身・ダイエットなどの目的では使用しないこと、と明記しています。適応の外側での使用を、あらかじめ否定した書きぶりです。
同じ指針には、2型糖尿病の治療を主たる目的として使用しないという一文も並びます。血糖を下げる作用を持っていても、この薬に与えられた狙いは肥満症の治療にあるからです。
ウゴービの適応に置かれたBMI27以上と35以上の2つの基準
BMIの条件は1本ではなく2本あり、どちらか一方を満たせば数値の要件は足ります。27以上の入り口では健康障害の個数が問われ、35以上の入り口では問われません。
BMI27以上なら健康障害が2つ以上必要
BMIが27kg/m2以上35kg/m2未満の範囲にいる人は、肥満に関連する健康障害を2つ以上持っていることが条件になります。1つだけでは、数値の要件を満たしません。
日本肥満学会の肥満症診断は健康障害が1つ以上あれば成立しますが、ウゴービの適応はそれより一段厳しく設定されており、薬物治療へ進む線引きが別に引かれています。診断がついた人が全員この薬に進むわけではない、という構図です。
身長170cmなら体重78kg前後、身長160cmなら体重69kg前後がBMI27のあたりに来ます。ただし測定の条件や小数点以下の扱いで前後するため、境目に近い人ほど自分で結論を出さず、診察の場で確かめるほうが確実です。
BMI35以上なら健康障害の数は問われない
BMIが35kg/m2以上であれば、健康障害の個数についての条件は外れます。日本肥満学会が高度肥満と呼ぶ範囲にあたり、それ自体で減量治療の必要性が高いと判断されるためです。身長170cmでは体重101kg前後、身長160cmでは90kg前後が目安になります。
ただし個数の条件が外れるだけで、高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれかを持っているという条件は残ったままです。BMIが高ければ無条件に対象になる、という読み方はできません。
BMIの数字はどこで確かめる？
BMIは体重を身長の2乗で割った値で、身長はメートル単位に直して計算します。家庭の体重計でも概算はできますが、条件に照らすのは診察のときに測った値です。
境目に近い数字だと、朝と夜の体重差だけで判定が動く場合もあります。だからこそ自己判定で決めてしまわず、気になった段階で受診して測ってもらうほうが話が早く進みます。
内臓脂肪の量はBMIだけでは分からず、腹部CT検査で面積を測る方法が診断基準にも含まれています。数字の見え方が同じでも、体の中で起きている状態は人によって違うのです。
| 入り口 | BMI（kg/m2） | 肥満に関連する健康障害 |
|---|---|---|
| 1つ目 | 27以上 | 2つ以上を持っている |
| 2つ目 | 35以上 | 個数は問われない |
どちらの入り口を通る場合も、高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれかを持っていることが前提として残ります。BMIの基準は、条件のうちの一部にすぎません。
ウゴービの適応でいう肥満に関連する健康障害11項目
厚生労働省が示した公的な使用の指針は、肥満に関連する健康障害として11の項目を挙げています。このうち2つ以上を持つかどうかが、BMI27以上の入り口の分かれ目になります。
代謝の乱れに関わる4つ
1つ目は耐糖能障害で、2型糖尿病や耐糖能異常などが含まれます。2つ目が脂質異常症、3つ目が高血圧、4つ目が高尿酸血症・痛風です。
この4つは健診で指摘されやすい一方、自覚症状に乏しいまま進むのが共通点です。数値の異常としてしか現れないため、指摘を受けても後回しにされやすい性質を抱えています。
高血圧・脂質異常症・2型糖尿病はいずれもウゴービの前提条件にも登場するので、この3つのどれかを持っている人は、健康障害の数え上げでも同時に1つ分を満たす形になります。
血管と臓器の障害に関わる4つ
5つ目は冠動脈疾患、6つ目は脳梗塞です。どちらも動脈硬化が進んだ結果として起こり、肥満が背景にあると発症の危険が高まります。
7つ目の非アルコール性脂肪性肝疾患は、お酒をほとんど飲まない人に起こる脂肪肝で、進むと肝臓の線維化につながります。8つ目は肥満関連腎臓病で、腎臓のろ過を担う部分に負担がかかった状態を指します。
血管や臓器の障害は、体重の推移だけを見ていても気づけません。血液検査や画像検査を通してはじめて見つかるものが多く、勤務先の健診の項目に入っていない場合もあります。
日常の動きと妊よう性に関わる3つ
9つ目は月経異常・不妊、10番目は閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、11番目が運動器疾患です。
睡眠時無呼吸は日中の強い眠気やいびきとして現れ、肥満低換気症候群では呼吸そのものが浅くなります。どちらも夜間の呼吸に関わるため、本人が気づかず家族の指摘で見つかる例も珍しくありません。
運動器疾患は膝や腰など、体重を支える部分に生じる不調を指します。動くのがつらくなれば活動量が落ち、体重がさらに増えて関節の負担が重くなる循環に入りやすくなります。
- 耐糖能障害（2型糖尿病・耐糖能異常など）
- 脂質異常症
- 高血圧
- 高尿酸血症・痛風
- 冠動脈疾患
- 脳梗塞
- 非アルコール性脂肪性肝疾患
- 月経異常・不妊
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群
- 運動器疾患
- 肥満関連腎臓病
並べてみると、代謝から呼吸、関節、腎臓まで体の広い範囲に及んでいます。肥満症が見た目の問題ではなく病気として扱われる理由は、この一覧そのものに表れているといえます。
BMIを満たしてもウゴービの適応には前提条件がある
数値の条件を満たしても、それだけで対象にはなりません。厚生労働省が示した公的な使用の指針は、3つの条件をすべて満たす肥満症患者であることを確認するよう求めています。
| 条件 | 求められている中身 | 確かめられる場所 |
|---|---|---|
| 1つ目 | 高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれか1つ以上の診断 | 診察と血液検査 |
| 2つ目 | 治療計画に基づく食事療法・運動療法を6ヵ月以上行っても効果が不十分 | 通院の記録 |
| 3つ目 | 合併している病気への薬物療法を含む治療がすでに行われている | 処方の内容 |
高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれかの診断が要る
1つ目は、診療ガイドラインの診断基準に基づいて高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれか1つ以上の診断がついていることです。健診で数値を指摘されただけの段階とは、はっきり区別されます。
この3つが選ばれたのは、肥満症を対象とした臨床試験で組み入れの基準とされた病気だからです。効果と安全性が確かめられた集団の輪郭が、そのまま条件へ写し取られています。
逆にいえば、この3つをどれも持っていない人は、BMIが高くてもウゴービの対象から外れます。数値だけを見て当てはまると考えるのは、やはり早計でしょう。
6ヵ月以上の食事療法と運動療法が先に来る
2つ目の条件は期間を伴います。適切な食事療法・運動療法に係る治療計画を作成し、ウゴービを投与する施設でその計画に基づく治療を6ヵ月以上実施しても十分な効果が得られない患者であること、と定められています。
さらに、この6ヵ月のあいだに2ヵ月に1回以上の頻度で管理栄養士による栄養指導を受けていることも求められます。食事と運動については患者自身による記録を確認するなどして、必要な対応ができているかを確かめる運用も併せて示されました。
生活習慣の改善を飛ばして薬から始める道は、はじめから用意されていません。薬はあくまで、やるべきことをやったうえで効果が足りなかったときの選択肢として置かれています。
合併症への薬物療法が先に始まっている
3つ目は、合併している高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病に対して薬物療法を含む適切な治療がすでに行われていることです。ウゴービで治療を始める前に、少なくともいずれか1つに対して適切な薬物療法が行われている必要があります。
肥満症そのものを治療する前に、目の前で起きている健康障害への対処が先に来る構えです。減量に時間がかかるあいだ、血圧や血糖を放っておかないという意図が読み取れます。
条件が重なる理由はどこにある？
3つの条件が重なるのは、この薬が試された集団と実際に使う人を揃えるためです。効果と安全性が確かめられた範囲の外へ薬を広げないという発想が、条件の形にそのまま表れています。
加えて、生活習慣の改善という土台があってはじめて減量が保たれるという臨床上の判断もあります。公的な使用の指針自体が、中止したあとに肥満症の悪化が認められる場合を想定した記載を置いているのです。
条件の一つひとつは、誰かをふるい落とすために置かれたものではありません。効果が見込め、かつ安全に使える人へ届けるための線引きだと受け取るほうが、実情に近いと考えられます。
ウゴービの適応から外れるのはどんな人？
体質や持病によっては、条件をすべて備えていても使えません。投与しないと定められた状態と、慎重な判断を求められる状態は、別々に示されています。
投与しないと定められている場合
成分に対する過敏症の既往歴がある人には投与しません。糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の状態にある人、そして1型糖尿病の人も対象から外れます。
2型糖尿病を持つ人が重症の感染症にかかっている場合や、手術などの緊急の状況にある場合も同様です。血糖の管理をほかの方法で行う必要が生じるからです。
妊娠に関わる条件は厳しい
妊娠している人、妊娠している可能性のある人には投与しません。さらに、2ヵ月以内に妊娠を予定している女性では投与を中止すると定められています。
妊娠を考えている時期と重ならないよう、治療の計画そのものを組み直す必要が出てきます。将来の妊娠を視野に入れているなら、開始前の相談で伝えておくほうが、後の調整はずっと楽でしょう。
慎重な判断が要る持病と状態
投与の必要性を慎重に判断する対象として、いくつかの状態が挙げられています。該当するからといって一律に使えないわけではなく、見込まれる利益と危険を比べたうえで医師が決めます。
- 膵炎の既往歴がある
- 重度胃不全麻痺など重度の胃腸障害がある
- 脳下垂体機能不全または副腎機能不全がある
- 栄養不良状態や飢餓状態、不規則な食事摂取、衰弱状態にある
- 激しい筋肉運動を行っている
- 過度のアルコール摂取がある
- 腹部手術やイレウスの既往がある
- 全身麻酔または深い鎮静下にある
- 高齢である
低血糖を起こすおそれのある状態がまとまって並んでいる点も見逃せません。ウゴービ自体が血糖を下げる作用を持つため、もともと低血糖に傾きやすい人では注意の度合いが変わってきます。
小児等を対象とした臨床試験は実施されておらず、子どもへの使い方は確かめられていません。
他のGLP-1受容体作動薬とは併用しない
ウゴービはセマグルチドを含む薬なので、オゼンピックなど他のセマグルチド製剤や、ほかのGLP-1受容体作動薬とは併用しません。処方にあたって、これらが出ていないかを確認する手順が示されています。
リベルサスも同じセマグルチドを含む飲み薬で、2型糖尿病の治療薬として使われています。名前が違っても中身の重なる薬があるため、他院で受け取っている薬をすべて伝えるのが大切です。
ウゴービの適応は治療を始めたあとも問われ続ける
条件は入り口だけのものではありません。投与できる期間には上限があり、効果が出ない場合と十分に出た場合の中止についても、あらかじめ決められています。
投与は最大68週間まで
日本人を対象とした臨床試験で68週間を超える使用経験がないことから、投与は最大68週間とされています。1年半に満たない期間で、いったん区切りが来る設計です。
開始にあたっては治療計画を作り、68週後までに薬を中止できるよう適切な指導が必要だとも書かれています。始める段階から終わり方まで含めて考える薬だといえるでしょう。
3〜4ヵ月で改善傾向がなければ中止
投与を始めたあとは毎月、体重・血糖・血圧・脂質などを確認します。3〜4ヵ月間投与しても改善傾向が認められない場合には、投与を中止すると定められています。
効果が認められた場合も、その後は2〜3ヵ月に1回以上の頻度で状態を十分に観察し、効果が不十分となった時点で中止を検討します。漫然と続ける使い方は想定されていません。
減量できた場合も続けるかどうかを問い直す
十分な減量効果が認められた場合には、投与を続ける必要性を慎重に判断し、68週を待たずに中止して食事療法・運動療法のみによる管理へ移ることも考えます。臨床試験では5%以上の体重減少を達成した被験者の割合が、主要な評価項目の1つとされました。
中止したあとに肥満症の悪化が認められた場合は、初回と同じように治療計画に基づく食事療法・運動療法を原則6ヵ月以上実施したうえで、必要なときに限って投与を再開する流れになります。
投与中も2ヵ月に1回以上の栄養指導を受けたことが管理記録などで確認できるよう求められています。適応の条件は、始める瞬間だけを見ているのではありません。
| 場面 | 問われる条件 | 満たせないとき |
|---|---|---|
| 開始前 | 診断・BMI・健康障害の個数・6ヵ月の生活習慣改善・合併症への薬物療法 | そもそも対象にならない |
| 投与中 | 食事療法・運動療法の継続と2ヵ月に1回以上の栄養指導 | 記録で確認できない |
| 効果の判定 | 体重や血糖などに改善傾向があるか | 投与を中止する |
期間の上限と中止の目安が最初から示されているのは、この薬が生涯にわたって飲み続ける類のものではないからです。減量を続ける主役は、あくまで食事と運動の側にあります。
よくある質問
- Qウゴービの適応にBMI以外の条件はありますか？
- A
BMIのほかに3つの条件があります。高血圧・脂質異常症・2型糖尿病のいずれかの診断があること、治療計画に沿った食事療法と運動療法を6ヵ月以上続けても効果が足りないこと、そして合併している病気への薬物療法がすでに始まっている点です。
数値の条件だけを見て当てはまるかどうかを決めるのは難しく、実際の可否は診察と検査の結果を合わせて判断します。
- Qウゴービの適応でいう肥満に関連する健康障害には何が含まれますか？
- A
厚生労働省が示した公的な使用の指針は11の項目を挙げています。耐糖能障害、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症・痛風、冠動脈疾患、脳梗塞、非アルコール性脂肪性肝疾患、月経異常・不妊、閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群、運動器疾患、肥満関連腎臓病です。
自覚症状のないまま進んでいるものも多く、血液検査や画像検査を受けてはじめて分かる場合があります。心当たりがなくても、診察で一つずつ確かめる価値はあります。
- Qウゴービはオゼンピックやリベルサスと同じ薬ですか？
- A
有効成分はいずれもセマグルチドですが、承認された効能・効果と用法・用量は別に定められています。オゼンピックとリベルサスは2型糖尿病の治療薬で、ウゴービは肥満症の治療薬です。
成分が重なるため、これらを同時には使いません。他院で受け取っている薬があれば、処方の前にすべて伝えておくと安全に進められます。
- Qウゴービは美容目的の減量にも使えますか？
- A
できません。厚生労働省が示した公的な使用の指針は、この薬が肥満症治療薬であり、効能又は効果以外の美容・痩身・ダイエットなどの目的では使用しないと明記しています。
体重を減らしたいという希望だけでは対象になりません。健康障害を伴う肥満症かどうかが、判断の起点に置かれています。
- Qウゴービの投与期間に上限はありますか？
- A
最大68週間とされています。日本人を対象とした臨床試験で、それを超える使用経験がないためです。
投与開始後は毎月の確認があり、3〜4ヵ月投与しても改善傾向が認められなければ中止します。十分な効果が得られた場合も、68週を待たずに中止して食事療法・運動療法のみの管理へ移ることを考えます。
