サクセンダの個人輸入がなぜ危険なのかを一言でいえば、届いた品物の中身を確かめた人が誰もいないからです。国は、個人輸入される医薬品の品質や安全性について、日本の法律に基づく確認がなされていないと明示しています。
偽造されたペンは海外の規制当局から実際に報告されており、中身がインスリンだった疑いのある例では入院に至った人もいました。健康被害が生じても、国の救済制度は個人輸入した薬には届きません。
安全な入手先をたどると、医師の診察を受けたうえで処方を受ける、という一本の道に行き着きます。
すでに使っている方も責められる立場にはなく、まず診察で相談するところから道が開けます。
サクセンダの個人輸入が危険な最大の理由は品質を確かめる仕組みがない
危うさの根っこは価格でも手続きの煩わしさでもなく、品質を確かめる仕組みがまるごと欠けている点にあります。国内で流通する医薬品が通る承認審査も、製造所への監視も、海外から個人あてに届く荷物にはかかっていません。
| 誰が見ているか | 診察を経て処方された場合 | 個人輸入した場合 |
|---|---|---|
| 製品そのものの品質 | 国の審査と製造所への監視が働く | 確かめた人がいない |
| 使ってよい体調かどうか | 医師が診察と検査をもとに判断する | 自分の思い込みだけが頼り |
| 体調が変わったとき | 主治医と公的な報告の仕組みがある | 相談先が定まらない |
国の確認を経ていない薬がそのまま手元に届く
厚生労働省は、個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性について、日本の医薬品医療機器等法に基づく確認がなされていないと明示しています。国内の薬局に並ぶ薬が通ってきた審査を、個人あての荷物は一度も通っていません。
同じ資料は、品質等の確認が行われていない医薬品について、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があると述べています。効かない可能性と害になる可能性が、同時に残るわけです。
飲み薬なら味や見た目の違和感に気づく余地もありますが、皮下に直接入れる注射薬では、その手がかりすら乏しくなります。
中身に有害な物質が混ざっていた報告もある
注射剤は無菌でなければならず、製造所は国の監視のもとで衛生管理を求められています。個人輸入で届いた製品には、その管理が働いていた裏づけがどこにもありません。
処方箋なしでセマグルチド製剤を販売するサイトから研究者が実際に購入し、中身を分析した調査があります。届いた検体はすべてから、細菌に由来し発熱などを起こしうるエンドトキシンが検出されました。
同じ調査で、包装を目で確かめる点検を行ったところ、評価項目の6割前後が正規品の基準に合っていませんでした。サクセンダとは別の成分を調べた研究ですが、無処方で売られる注射薬に共通して漂う危うさをよく示しています。
表示どおりの成分量が入っているとは限らない
先ほどの調査では、検体に含まれる有効成分の純度が7.7〜14.37%にとどまり、ラベルに書かれた99%とは大きく離れていました。含まれる量そのものも、表示を28.56〜38.69%上回っていたと報告されています。
多すぎれば効きすぎ、少なければ効かない、という単純な話では終わりません。用量を医師が少しずつ調整していく前提の薬で、手元の1本が表示どおりでないなら、調整という考え方そのものが成り立たなくなります。
体重の動きが鈍いときに、量が足りないのか体質なのか偽物なのかを切り分ける手立ても、個人輸入では残されていません。
サクセンダの個人輸入で偽造品をつかむリスクは各国の当局が公表している
英国の規制当局は2023年に偽造の疑いのあるペンを押収し、世界保健機関も翌年に偽造品への警告を出しました。サクセンダの名前を冠した偽造ペンも、海外で確認されています。
英国では偽造されたペンが押収された
英国の規制当局MHRAは2023年10月26日、2023年1月以降に偽造の疑いのあるオゼンピックのペンを369本押収したと発表しました。あわせて、正規の経路以外で入手された偽造サクセンダのペンについても報告を受けたと述べています。
押収数が公表されるのは、監視の網に引っかかった分だけです。個人あてに直接届いた荷物は網の外を通るため、実際にどれだけ出回ったのかは誰にも分かりません。
中身がインスリンで入院に至った人がいる
MHRAは同じ発表で、偽造の疑いのあるペンを使った後に入院した人が少数ながらいたと報告しています。重い副作用として挙げられたのは低血糖ショックと昏睡で、ペンの中身がセマグルチドではなくインスリンだった可能性が示されました。
- 偽造ペンの押収が公表されたのは2023年10月
- 報告された重い症状は低血糖ショックと昏睡
- 推定された中身は表示と異なるインスリン
- 当局の呼びかけは、処方できる医療者への相談
インスリンとGLP-1受容体作動薬では、血糖を下げる強さも下がり方も違います。糖尿病のない方が知らずにインスリンを打てば、意識を失うほどの低血糖が起きても不思議ではありません。
世界保健機関も偽造品に警告を出した
世界保健機関は2024年6月19日、偽造オゼンピックに関する医薬品アラートを発出しました。偽造された3つのロットが、ブラジルで2023年10月、英国で2023年10月、米国で2023年12月に確認されたと記されています。
アラートは、偽造品によって誤った用量による治療の失敗、有害な物質の混入、未知あるいは差し替えられた成分の使用が起こりうると警告しました。医療用の製品は正規に許可された供給元から入手するよう、あらためて促しています。
日本の正規流通でも偽造品が見つかった過去
国内でも2017年1月、C型肝炎治療薬の偽造品が卸売販売業者を経由して薬局で見つかった事案がありました。患者が服用前に異変に気づいて薬局へ問い合わせたことが、発覚のきっかけになっています。
厚生労働省はこれを受け、2017年10月に薬局開設者や卸売販売業者などが守るべき事項をルール化しました。正規の流通には、偽造品を見つけて回収し、次を防ぐ仕組みが備わっているわけです。
個人輸入には、その見張り役も回収の連絡網もありません。手元の1本に問題があっても、気づく機会は自分の体調の変化しか残らないのです。
個人輸入したサクセンダで健康被害が出ても救済制度は届かない
日本には、薬の重い副作用で入院が必要になったときに公的な給付を行う仕組みがあります。ところが個人輸入した医薬品は、その枠の外に置かれています。
医薬品副作用被害救済制度はどんな仕組み？
この制度を運営しているのは独立行政法人医薬品医療機器総合機構、いわゆるPMDAです。医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって入院治療が必要になるほど重い健康被害が生じた場合に、医療費や年金などを給付します。
給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料が並びます。副作用は正しく使っていても防ぎきれない場合があるという前提に立って、社会全体で支える設計になっています。
対象になるのは国内で適正に使われた医薬品
PMDAは対象となる医薬品について、病院や診療所で処方されたもののほか、薬局等で購入したものも含むと説明しています。国内の法律を守って流通した薬を、決められた目的と方法で使った場合が前提です。
逆に対象とならない場合も公表されており、その中には、医薬品等の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合が挙げられています。誰の判断も経ずに自分だけで使い方を決めた薬は、この一文に触れやすくなります。
個人輸入は対象外と国がはっきり書いている
厚生労働省の資料は、日本国内で法律を守って販売されている医薬品には救済を図る公的制度がある一方、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりませんと明記しています。解釈の余地が残らない書き方です。
入院が必要になるほどの被害を受けても、医療費も休業中の生活も、すべて自分で背負うことになります。価格の差では到底埋め合わせのきかない負担が、そのまま残るわけです。
| 場面 | 救済制度との関係 | 根拠 |
|---|---|---|
| 国内で処方された薬を適正に使った | 対象になりうる | PMDAの制度概要 |
| 薬局等で購入した薬を適正に使った | 対象になりうる | PMDAの制度概要 |
| 個人輸入した薬で健康被害が出た | 対象にならない | 厚生労働省の注意喚起 |
サクセンダの個人輸入では診察と経過観察がまるごと抜け落ちる
厚生労働省は、安全な使用のために医師による診察、処方及び経過観察が必要とされる医薬品があり、受診せず安易に個人輸入して使った場合には安全性が著しく損なわれると述べています。GLP-1受容体作動薬の注射薬は、まさにその類型に入ります。
- 使ってよい体の状態かどうかの見極め
- 吐き気や腹痛など、続く症状の評価
- 血液検査による体の変化の確認
- 合わないと判断したときの中止の決断
これらの見張りは、いずれも自分ひとりでは担えません。体調の変化を薬と結びつける判断は、医学的な背景がないと驚くほど難しいものです。
使ってはいけない体の状態を見分けられない
薬には、持病や体質によって使えない場合や、慎重に使う必要がある場合が定められています。診察では既往歴や家族歴、いま飲んでいる薬を聞き取り、必要に応じて検査を行ってから可否を判断します。
個人輸入では、その手順が丸ごと省かれます。自分にとって避けるべき薬かどうかを、専門家の目を通さずに決めてしまう危うさが残ります。
副作用の兆しを拾う人がいなくなる
GLP-1受容体作動薬には、注意して見ておくべき副作用が知られています。無作為化比較試験76件・103,371人をまとめた解析では、この系統の薬の使用は胆のうまたは胆道の病気の増加と関連していました（相対リスク1.37、95%信頼区間1.23〜1.52）。
減量を目的とした13件の試験に限ると相対リスクは2.29（95%信頼区間1.64〜3.18）で、用量が高いほど、また使用期間が長いほど関連は強くなりました。だからこそ、右上腹部の痛みや吐き気などの変化を定期的に確かめる目が要ります。
| 解析の区分 | 相対リスク | 95%信頼区間 |
|---|---|---|
| 全体（76件） | 1.37 | 1.23〜1.52 |
| 減量目的の試験（13件） | 2.29 | 1.64〜3.18 |
| 高い用量 | 1.56 | 1.36〜1.78 |
| 低い用量 | 0.99 | 0.73〜1.33 |
用量が上がるほど関連が強まる傾向は、量の管理が誰かの手に委ねられている状況の危うさをそのまま示しています。表示どおりの量が入っているかも分からない注射薬なら、なおさらでしょう。
併用している薬との重なりが見えないまま進む
血糖を下げる薬をすでに使っている方が同じ働きの薬を重ねれば、低血糖が起きやすくなります。胃腸の動きに影響する薬なので、他の飲み薬の吸われ方が変わる場合もあります。
診察では、お薬手帳やサプリメントの情報まで含めて全体を見渡し、重なりを整理してから始めます。個人輸入では、その突き合わせを行う人がどこにもいません。
体重の裏に隠れた病気を見落とす
体重が増える背景には、甲状腺の働きの低下やホルモンの病気、薬の副作用などが隠れている場合があります。診察と検査は、その入り口を確かめる作業でもあります。
注射だけを先に始めてしまうと、背景にある病気が見つからないまま時間が過ぎます。減った体重の陰で、本当に治療すべき状態が置き去りになる展開はできれば避けたいところです。
サクセンダの個人輸入をめぐる法律上の決まりも知っておきたい
個人輸入そのものは、自分で使う目的に限って特例として認められています。ただし範囲は狭く、外れた瞬間に法律の問題へ変わります。
| 決まり | 内容 |
|---|---|
| 認められる範囲 | 一般の個人が自分で使用するために輸入する場合 |
| 他人への販売・譲渡 | 認められない |
| まとめての輸入 | 他人の分をまとめて輸入するのも認められない |
| 処方箋医薬品の数量の目安 | 用法用量から1か月分以内 |
| 手続き | 2020年9月1日から薬監証明に代えて輸入確認証 |
認められるのは自分で使う分だけ
厚生労働省は、一般の個人が自分で使用するために輸入する場合に限って特例を認めており、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することを前提に置いています。この前提が崩れれば、特例の外へ出てしまいます。
家族に分けるつもりで多めに取り寄せる行為も、この前提から外れます。善意であっても扱いは変わりません。
他人に譲る・売る行為は認められない
同じ資料には、輸入した医薬品等をほかの人へ売ったり譲ったりすることは認められませんと書かれています。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
友人に分けた、フリマアプリに出した、といった行為も、認められる範囲の外に出ます。医薬品の流通に許可の仕組みが置かれているのは、誰の手を経たかを追えるようにするためです。
数量の目安と輸入確認証の決まり
毒薬・劇薬や処方箋医薬品については、用法用量から換算して1か月分以内が数量の目安とされています。2020年9月1日からは、従来の薬監証明に代えて輸入確認証を取得する扱いに変わりました。
さらに、医師の処方箋や指示によらない自己使用によって重大な健康被害が起きるおそれのある医薬品は、数量に関わらず確認が必要とされています。注射で使う処方箋医薬品は、この注意書きが正面から当てはまる領域です。
決まりを守っても危険が消えるわけではない
手続きを整えれば安全になる、と読み違えないでほしいところです。数量を守り確認証を取っても、届いた製品の品質を誰も確かめていない事実は少しも変わりません。
法律上の枠組みと、体に起きる出来事は別々の話です。救済制度の対象外である点も、手続きの丁寧さでは動きません。
サクセンダの個人輸入に頼らない安全な入手先は診察を経た処方
安全な入手先は一つに絞られます。医師の診察を受け、必要と判断されたうえで処方を受ける道です。
診察を受けて処方を受ける一本の道
診察を経る道が安全なのは、薬そのものが正規の流通を通ってくるからだけではありません。使ってよい状態かの判断、開始後の見守り、合わないときの中止まで、責任を持って伴走する相手ができるからです。
減量の相談は、体重を減らす薬を出すかどうかだけの話ではありません。食事や運動、睡眠、生活のリズムまで含めて、続けられる形を一緒に組み立てる場になります。
サクセンダは日本の医療用医薬品としては承認されていない
PMDAが公開する添付文書等情報で、リラグルチドを有効成分とする医療用医薬品として掲載されているのはビクトーザ皮下注18mgのみです。サクセンダという販売名は、そこに含まれていません。
一方で、肥満症を効能・効果として国内で承認された注射薬は存在し、対象となる方の条件は国が示した使用の指針に定められています。自分が当てはまるかどうかは、診察の場で確かめられます。
減量の相談先を探すときは、承認された薬の話ができるかどうかが一つの手がかりになります。
すでに個人輸入で使っている方こそ相談を
もう使い始めている方が受診をためらう理由として、叱られるのではないかという不安をよく聞きます。診察の目的は責めることではなく、いま体に起きている状態を確かめて次の一手を決めることにあります。
吐き気や腹痛、強い倦怠感、動悸や冷や汗といった症状が続くなら、早めの受診が安心につながります。低血糖を思わせる症状が出た場合は、様子を見ずに医療機関へ連絡するのが安全です。
受診のときに伝えておきたいこと
使っている薬の名前と、いつから使っているかを伝えると、診察はぐんと進みやすくなります。体調の変化を書き留めたメモや、飲んでいる薬の一覧があるとさらに助かります。
入手経路を正直に話しても、責任を問われる場ではありません。むしろ経路が分かるほど、体調の変化をどう読むかの見立てが正確になります。
よくある質問
- Qサクセンダの個人輸入は法律違反になりますか？
- A
厚生労働省は、一般の個人が自分で使用するために輸入する場合に限って特例を認めています。一方で、輸入した医薬品をほかの人へ売ったり譲ったりすることは認められず、他人の分をまとめて輸入することもできません。
数量にも目安があり、処方箋医薬品は用法用量から1か月分以内とされています。手続きの範囲に収まっていても、品質が確認されていない事実や救済制度の対象外である点は変わりません。
- Q個人輸入したサクセンダで体調を崩したら公的な救済を受けられますか？
- A
受けられません。厚生労働省は、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりませんと明記しています。
医薬品副作用被害救済制度が対象にしているのは、国内の法律を守って流通した医薬品を適正に使ったにもかかわらず重い被害が生じた場合です。個人輸入はその前提から外れるため、医療費も生活への影響も自分で背負うことになります。
- Qサクセンダの偽造品は見た目で見分けられますか？
- A
見分けは期待できません。世界保健機関のアラートでは、正規の製造記録と照らして初めて偽造と判明した例が報告されており、外見だけで判断できる前提には立っていません。
英国では、中身がインスリンだった疑いのあるペンによって低血糖ショックや昏睡が起き、入院に至った人がいました。中身は開けても分からないため、見た目で安心を得ようとする発想そのものが危うい選択になります。
- Qサクセンダは日本国内で承認されていますか？
- A
PMDAが公開する添付文書等情報で、リラグルチドを有効成分とする医療用医薬品として掲載されているのはビクトーザ皮下注18mgのみです。サクセンダという販売名はそこに載っていません。
肥満症を効能・効果として国内で承認された注射薬は別に存在し、対象となる方の条件は国が示した使用の指針に定められています。自分が当てはまるかどうかは、診察で確かめるのが確実です。
- Qすでにサクセンダを個人輸入で使っていますが、受診しても大丈夫でしょうか？
- A
受診して差し支えありません。診察は責める場ではなく、いまの体の状態を確かめて次の一手を決める場です。
使っている薬の名前と開始時期、体調の変化を伝えると話が早く進みます。吐き気や腹痛、強い倦怠感、冷や汗や動悸などが続いている場合は、様子を見ずに早めの相談をおすすめします。
