サクセンダとビクトーザは、どちらもリラグルチドという同じ有効成分を含んでいます。それでも国内での立ち位置は重なっておらず、日本で製造販売承認を受けているのはビクトーザのほうだけです。
承認された効能も、1日に使う量も、対象として書かれている人も別々に決められており、成分が同じだからといって互いの代わりになる関係ではありません。
用量の幅、海外の添付文書をどう読むか、学会や行政が公表した文書は何を言っているのか。二つの販売名が指すものの距離を、順にたどっていきます。
使う量を決めるのも、使うかどうかを決めるのも診察室での判断であって、この記事はその手前にある事実を並べる役割にとどまります。
サクセンダとビクトーザは、有効成分が同じでも国内での扱いが違います
二つを分ける最初の一線は、成分でも見た目でもなく、日本で製造販売承認を受けているかどうかにあります。有効成分はどちらもリラグルチドですが、国内の電子添文を持っているのはビクトーザだけです。
中身はどちらもリラグルチドで変わらない
販売名が二つ並んでいると、まったく別の薬のように見えてしまいます。ところが有効成分の欄まで降りていくと、サクセンダもビクトーザもリラグルチドという一つの名前に行き着きます。
リラグルチドはGLP-1受容体作動薬に分類され、食事のあとに腸から出るホルモンの働きをまねて、インスリンの分泌をうながしたり胃から食べ物が送り出される速さをゆるめたりします。
成分が共通なら、体の中での働きかけ方の土台も重なってくるでしょう。ただし薬として世に出るときには、どの病気に対して、どれだけの量で使うのかが個別に審査されており、その決まり方が二つでは分かれました。
国内で承認を受けているのはビクトーザのほう
日本で製造販売承認を受けているのはビクトーザ皮下注18mgで、製造販売元はノボノルディスクファーマ株式会社です。電子添文の効能又は効果の欄には、2型糖尿病とだけ記されています。
承認を受けた薬には電子添文が付き、使ってよい相手と量、避けるべき状況が公開の文書として固定されます。処方する側も受け取る側も、その一枚を共通の土台にできる仕組みです。
効能又は効果に関連する注意には、食事療法と運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限って考慮する、とも書き添えられています。薬が生活の見直しの代わりに置かれる想定ではありません。
サクセンダは日本で承認された薬ではない
一方のサクセンダは、日本で承認された医薬品の一覧に姿を見せません。厚生労働省が2023年12月に公表した医薬品・医療機器等安全性情報の別表にも、2025年8月に製薬企業が連名で出した製品一覧にも、この名前はありません。
国内で肥満症の効能を持つ薬として薬価収載されたのは、日本肥満学会の資料によれば、ウゴービ皮下注が2023年11月22日、ゼップバウンド皮下注が2025年3月19日です。いずれも成分はリラグルチドではありません。
つまり日本の医療の枠組みの中には、サクセンダという販売名の居場所が、少なくとも現時点ではまだ用意されていません。国内で名前を見かける場面があるとすれば、承認とは別の経路をたどってきた薬だと考えられます。
成分が重なっても置き換えられる関係ではない
同じ成分だから代わりに使える、という読み方は、この時点で手放しておくほうが安全です。薬の身元を決めているのは成分名だけではなく、承認された効能と用量、そして対象として書かれた人の範囲だからです。
効能が違えば、比べられた相手も、確かめられた期間も、集められた安全性の記録も変わってきます。同じ分子を含んでいても、行政の目から見れば別の製剤として審査を通っています。
| 項目 | ビクトーザ皮下注18mg | サクセンダ |
|---|---|---|
| 有効成分 | リラグルチド（遺伝子組換え） | リラグルチド |
| 日本での承認 | あり（製造販売元はノボノルディスクファーマ） | 承認された医薬品の一覧に記載なし |
| 国内の効能又は効果 | 2型糖尿病 | 国内の電子添文そのものが存在しない |
| 投与の回数 | 1日1回朝又は夕に皮下注射 | 米国の添付文書では1日1回 |
こうして表に並べてみると、重なっているのは成分の行だけで、承認も効能も投与の回数も食い違っているとわかります。二つの名前の距離は、この食い違いの数だけ開いていると読めるでしょう。
ビクトーザの効能と用量は電子添文にこう書かれています
ビクトーザの効能は2型糖尿病の一点で、維持用量は0.9mgと定められています。増やせる上限も条件つきで書かれており、量の話は書き手の裁量ではなく文書の記載として決まっています。
効能又は効果の欄にあるのは2型糖尿病だけ
電子添文の効能又は効果の欄には、2型糖尿病という五文字が置かれています。肥満症も、体重の管理も、この欄には登場しません。
血糖の管理を助ける薬として審査を通っているため、体重の増減は治療の目標そのものではなく、経過を見るうえでの一つの手がかりという位置になります。
減量を目的にこの販売名を使う話は、電子添文が想定している範囲の外側にあたります。そうした使い方をめぐっては学会と行政が別途の文書を出しており、後ろの章で改めて取り上げます。
0.3mgから始めて0.9mgを維持用量に
用法及び用量の欄は、0.9mgを維持用量とし、1日1回朝又は夕に皮下注射する、と定めています。ただし始まりは0.3mgで、1週間以上の間隔を空けながら0.3mgずつ引き上げていく組み立てです。
いきなり維持用量から入らないのは、消化器の症状が出にくいように体を慣らしていくためです。低い量から始めるという設計そのものが、消化器への負担を減らす工夫として文書に組み込まれています。
| 段階 | 量 | 電子添文の記載 |
|---|---|---|
| 開始 | 1日1回0.3mg | 1日1回0.3mgから開始する |
| 増量 | 0.3mgずつ | 1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する |
| 維持 | 0.9mg | 0.9mgを維持用量とする |
| 効果が足りないとき | 最高1.8mgまで | 1日0.9mgで効果不十分な場合には1週間以上の間隔で0.3mgずつ最高1.8mgまで増量できる |
表の右の列は電子添文の言い回しをそのまま写したもので、読み替えの余地を残さないための書き方になっています。数字の一つひとつが審査を経て決まった値です。
1.8mgまで上げられるのはどんな場合？
上限の1.8mgは、患者さんの状態に応じて適宜増減したうえで、1日0.9mgでは効果が不十分な場合に限って届く数字です。希望すれば選べる量ではありません。
増やすかどうかを判断するのは処方する医師で、血糖の推移や副作用の出方、併用している薬との兼ね合いまで見たうえで決まります。自己判断で量を動かす場面ではありません。
手元に残った薬を足したり、増量までの間隔を縮めたりする自己流の調整も、電子添文が想定している範囲から外れます。困りごとがあるなら、次の診察でそのまま伝えるのがいちばん早い道です。
禁忌の欄に並ぶ、使えない状況
電子添文の禁忌には、そもそも投与してはならない状況が並びます。当てはまる項目があれば、効くかどうかを論じる前に、薬の選択肢そのものから外れるでしょう。
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
- 重症感染症、手術等の緊急の場合
重大な副作用としては、低血糖、膵炎、イレウス、胆嚢炎・胆管炎・胆汁うっ滞性黄疸が挙げられています。妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与せず、インスリンを使うようにとも記されています。
サクセンダの用量は海外の添付文書で1日3mgと決まっています
米国の添付文書は、サクセンダの推奨用量を1日3mgと定めています。国内には対応する文書がないため、以下は日本の指示ではなく、あくまで海外の記載として読む必要があります。
米国の添付文書では1日3mg
米国の添付文書には、推奨用量は1日3mgと明記されています。ビクトーザの上限である1.8mgと並べると、同じ成分でありながら用量帯そのものが重なっていないとわかるでしょう。
用量が違えば、試験で確かめられた効き目も、そこで記録された副作用の頻度も、別々の山として積み上がります。数字の大きさだけを比べて強い薬と弱い薬に振り分けてしまうと、確かめられた事実からは離れていくでしょう。
0.6mgから週ごとに引き上げる設計
米国の添付文書では、1週間は1日0.6mgで始め、そこから週ごとの間隔で3mgに届くまで引き上げる、と書かれています。低い量から体を慣らしていく組み立て自体は、ビクトーザの側とも共通しているといえます。
一方で、刻み幅も到達点も別物です。国内の電子添文が0.3mg刻みで1.8mgまでを上限としているのに対し、海外の文書は3mgを目指す階段を描いています。
| 項目 | ビクトーザ（国内の電子添文） | サクセンダ（米国の添付文書） |
|---|---|---|
| 開始の量 | 1日1回0.3mg | 1日0.6mg |
| 引き上げの間隔 | 1週間以上の間隔で0.3mgずつ | 週ごとの間隔 |
| 目指す量 | 維持用量0.9mg | 推奨用量1日3mg |
| 上限 | 最高1.8mgまで | 成人は3mg |
左右の列は、そもそも別の国の別の文書から取った数字です。並べたのは用量帯の隔たりを見てもらうためであって、日本にいる読者がどちらかを選ぶための材料ではありません。
対象として書かれているのは肥満と過体重の人
米国の添付文書は、減らしたカロリーの食事と運動量の増加を組み合わせたうえで、過剰な体重を減らし、その減量を長く保つ薬として位置づけています。単独で使う薬という書き方ではありません。
対象は、体重が60kgを超える12歳以上の肥満のある人と、体重に関連する健康障害を1つ以上持つ過体重の成人です。体重を落としたい人なら誰でも、という枠ではありません。
加えて、小児の2型糖尿病における有効性と安全性は確立していない、という但し書きも付いています。同じ成分でも、対象の切り取り方が国内のビクトーザとはまるで違うのです。
海外の記載を国内の指示として読まない
海外で承認された内容は、その国の審査と医療制度の上に成り立っています。日本で同じ薬が承認されていない以上、記載をそのまま国内の指示として引き写すわけにはいきません。
用量も対象も、国ごとに違う判断を経て決まります。海外の数字を根拠に国内の処方を組み立てようとすると、どの文書にも支えられていない使い方になってしまいます。
サクセンダとビクトーザの違いは、制度の面にも及びます
承認の有無は、副作用が起きたときの救済にも跳ね返ります。学会と行政はいずれも、適応外の使い方について繰り返し注意を促してきました。
効能が違えば別の薬として扱われる
成分表だけを見比べていると、販売名の違いは包装の違い程度に思えてきます。けれども承認の単位は成分ではなく製剤であって、効能と用量が違えば、審査そのものが別々にやり直されます。
国内で肥満症の効能を持つ製剤についても、対象となる状態に細かい条件が置かれています。希望した人が誰でも使える枠ではないため、思い込みで判断せず文書まで戻って確かめるほうが確実です。
適応外の使い方に学会が出した見解
日本糖尿病学会は2023年11月28日付で、GLP-1受容体作動薬などの適応外使用に関する見解を改訂しました。美容・痩身・ダイエット等を目的とした自由診療での処方を宣伝する医療広告が散見される、という書き出しです。
そのうえで医師に対し、不適切な薬物療法によって患者さんの健康を脅かす危険を常に念頭に置き、国内承認状況を踏まえた薬剤の適正な処方を行うよう求めています。学会が名指ししたのは広告と処方の両方でした。
厚生労働省の資料も同じ向きで、適応外で使われた場合の安全性と有効性は確認されていない、と述べています。確認されていないという言い方は、安全だとも危険だとも決まっていない状態を指します。
副作用被害の救済制度から外れる場合
医薬品副作用被害救済制度は、重い健康被害が出たときに医療費などを給付する公的な仕組みです。ただし救済の対象は、医薬品を適正な使用目的に従い適正に使用した場合に生じた健康被害に限られます。
厚生労働省は、適応外の美容・痩身・ダイエット等の目的で使って重い健康被害が生じても、救済給付を受けられない可能性が非常に高いと注意を促しています。費用の話とは別の重みを持つ論点です。
個人輸入でたどり着いた薬の危うさ
国内で承認されていない薬が手元に届く経路としては、個人輸入がよく知られています。厚生労働省は、個人輸入した医薬品や未承認の製品によって起きた健康被害の報告を、年度ごとにまとめて公表しています。
流通の道筋をたどれない薬は、中身も保管の状態も確かめようがありません。体調に何かが起きたときに相談できる相手が国内にいない点も、あとになって効いてくる弱みといえるでしょう。
- 国内の承認状況と効能＝各製剤の電子添文
- 適応外使用への注意喚起＝厚生労働省と医薬品医療機器総合機構の公表資料
- 専門家団体の立場＝日本糖尿病学会と日本肥満学会の文書
- 自分に使えるかどうか＝診察を受けている医療機関
あらかじめ調べる先を分けておくと、うわさ話と公表された資料が同じ器の中で混ざらずに済みます。同じ問いでも、答えを持っている窓口はそれぞれ違うからです。
研究の場面でも、サクセンダとビクトーザは別の問いを見ています
同じリラグルチドを扱った試験でも、対象と用量が違えば答えている問いが変わります。糖尿病の合併症を見た試験と、体重を見た試験は、そもそも別の設計で走りました。
2型糖尿病で心血管の結果を追ったLEADER
LEADERは、2型糖尿病があり心血管リスクの高い9340人を、リラグルチドとプラセボへ無作為に割り付けた試験です。追跡期間の中央値は3.8年でした。
心血管死・非致死性の心筋梗塞・非致死性の脳卒中をまとめた主要評価項目は、リラグルチド群4668人のうち608人（13.0%）、プラセボ群4672人のうち694人（14.9%）に起こり、ハザード比は0.87でした。
95%信頼区間は0.78〜0.97で、心血管死は0.78（同0.66〜0.93）、総死亡は0.85（同0.74〜0.97）と報告されています。血糖以外の結果まで見た大規模な試験が、糖尿病の側には積み上がっています。
3.0mgを体重管理で調べたSCALE
体重管理の側では、1日3.0mgのリラグルチドを56週にわたって調べた試験が知られています。対象は2型糖尿病のない3731人で、リラグルチド2487人とプラセボ1244人に2対1で割り付けられました。
56週の時点で体重はリラグルチド群が平均8.4kg、プラセボ群が平均2.8kg減り、差は-5.6kg（95%信頼区間-6.0〜-5.1）と報告されました。開始時の平均体重は106.2kgでした。
5%以上の減量に届いたのは63.2%と27.1%、10%を超えたのは33.1%と10.6%です。もっとも多く報告された有害事象は軽度から中等度の悪心と下痢で、重篤な事象は6.2%と5.0%でした。
24試験を集めたコクランの評価
肥満のある成人を対象にリラグルチドを扱った24試験9937人をまとめたコクランの系統的レビューでは、26〜68週の追跡で5%の減量に届く人が増える見込みが高いと評価されました。リスク比は2.10（95%信頼区間1.80〜2.45）です。
一方、体重の変化率については確実性が非常に低いと判定され、有害事象はリスク比1.07（同1.04〜1.11）、中止に至った有害事象は1.98（同1.30〜3.02）と報告されました。良い面だけが並んだ評価ではありません。
著者らは、24試験のうち22試験が製造販売元の資金提供を受けていた点にも触れ、独立した長期の研究が必要だと述べています。数字を読む前に知っておきたい背景といえます。
| 研究 | 対象と用量 | 主に見ていたもの |
|---|---|---|
| LEADER | 2型糖尿病で心血管リスクの高い9340人 | 心血管死・心筋梗塞・脳卒中をまとめた発生 |
| SCALE | 2型糖尿病のない3731人・1日3.0mg | 56週の体重の変化と減量の達成割合 |
| STEP 8 | 糖尿病のない過体重・肥満の338人 | 週1回の別成分との68週の体重の比較 |
並べてみると、対象も期間も見ている先も揃っていません。登場する成分の名前が同じだというだけで、それぞれが答えを出そうとしている問いの中身は三者三様です。
別々の試験の数字を並べても比較にならない
片方の試験から数字を拾い、もう片方の試験の数字とぶつける読み方は、比較として成立しません。参加者の背景も用量も追跡の長さも違えば、差に見えるものは条件の差でしかないからです。
同じ土俵で割り付けた試験なら話は別です。糖尿病のない338人を68週追ったSTEP 8では、週1回のセマグルチド2.4mgと1日1回のリラグルチド3.0mgが直接ぶつけられました。
体重の変化はセマグルチド群で-15.8%、リラグルチド群で-6.4%、差は-9.4パーセントポイント（95%信頼区間-12.0〜-6.8）でした。%どうしを引いた差はパーセントポイントという別の単位になります。
サクセンダとビクトーザをめぐる判断は診察室で決まります
どの薬をどれだけ使うかは、持病や併用薬、血糖と体重の目標を突き合わせたうえで処方する医師が決めます。読者にできるのは、困りごとを隠さずに伝えて材料を増やすことです。
重ねて使わないよう海外の添付文書も書いている
米国の添付文書には、リラグルチドを含む他の製剤や、ほかのGLP-1受容体作動薬との併用は推奨されない、と明記されています。同じ成分だから足せばよい、という発想が通らないわけです。
成分の重なる薬をさらに重ねれば、効き目が足し算になる前に、体へ入る量だけが増えて副作用の側へ傾きます。他院で受け取った薬やサプリメントがあるなら、お薬手帳ごと持参すると話が早く進みます。
増量の判断は処方する医師が持つ
ビクトーザを0.9mgから1.8mgへ引き上げるかどうかは、効果が足りているか、副作用が出ていないかを見たうえでの判断になります。間隔を詰めて一気に上げる増やし方は、電子添文の書き方から外れてしまうでしょう。
血糖降下薬を併用している場合は、低血糖の起こりやすさも変わってきます。量を動かす前に一度立ち止まり、診察の場で相談したほうが安全です。
お腹の症状が出たときにどうするか？
吐き気や下痢といったお腹の症状は、量を上げていく時期に出やすいと報告されています。一度に食べる量を減らしたり、脂の多い食事を控えたりすると、楽になる場合があると知られています。
それでも症状が続くときは、自己判断で量を変えずに主治医へ相談するのが先です。中止するかどうかの判断も、診察の中で決めたほうが結果的に遠回りになりません。
次の予約を待たずに連絡したい場面
決められた間隔で受診するのが基本ですが、待たずに連絡したほうがよい変化もあります。次に挙げる状態は、自宅で様子を見る場面ではありません。
- 持続する強い腹痛
- 止まらない嘔吐と、水分もとれない状態
- 発熱をともなう腹痛
- 皮膚や白目が黄色くなる変化
- 冷や汗やふるえをともなうふらつき
膵炎や胆道の病気のように、医療機関で検査を受けて初めて分かる原因が隠れている場合もあります。体調が変わったときに自分の判断で中断すると、血糖が乱れて別の問題を招きかねません。
よくある質問
- Qサクセンダとビクトーザは中身が同じ薬ですか？
- A
有効成分はどちらもリラグルチドです。ただし承認された効能も、1日に使う量も、対象として書かれた人の範囲も別々に決められており、同じ薬として扱われてはいません。
日本で製造販売承認を受けているのはビクトーザだけで、その効能又は効果は2型糖尿病です。サクセンダは国内で承認された医薬品の一覧に載っていません。
- Qビクトーザを体重を減らす目的で使ってもよいですか？
- A
ビクトーザの電子添文が定める効能又は効果は2型糖尿病だけで、減量は含まれていません。効能から外れた使い方について、日本糖尿病学会は2023年11月28日付の見解で注意を促しています。
厚生労働省も、適応外で使われた場合の安全性と有効性は確認されていないと述べています。使うかどうかの判断は、診察を受けている医療機関で相談してください。
- Qサクセンダは日本の医療機関で処方してもらえますか？
- A
サクセンダは、日本で承認された医薬品の一覧に記載がありません。国内には電子添文も存在しないため、公的な医療保険の枠組みで扱われる薬ではないと考えられます。
国内で肥満症の効能を持つ薬としては、ウゴービ皮下注とゼップバウンド皮下注が薬価収載されています。いずれも成分はリラグルチドではなく、対象にも細かい条件が置かれています。
- Qビクトーザの量を自分で1.8mgまで増やしてもよいですか？
- A
電子添文は、1日0.9mgで効果が不十分な場合に、1週間以上の間隔で0.3mgずつ最高1.8mgまで増量できると定めています。増やすかどうかを判断するのは処方する医師です。
他の血糖降下薬を併用していると、低血糖の起こりやすさも変わります。効き目が足りないと感じたときは、自分で量を動かさずに診察で相談するほうが安全です。
- Qサクセンダとビクトーザを一緒に使ってもよいですか？
- A
米国の添付文書は、リラグルチドを含む他の製剤や、ほかのGLP-1受容体作動薬との併用を推奨しないと明記しています。成分の重なる薬をさらに重ねると、効き目より先に、体へ入る量のほうが増えてしまうでしょう。
他院で受け取っている薬がある場合は、お薬手帳をそのまま診察に持参すると確認が早く進みます。飲み合わせの判断は、処方する医師の側で行われます。
