オゼンピックの禁忌として電子添文に定められているのは3つだけで、多くの方が想像するより範囲は狭いといえます。
むしろ数が多いのは、禁忌に当たらないながら注意して使う背景のほうで、膵炎の既往や重い胃腸障害、腹部手術やイレウスの経験などが別の項目として並んでいます。
この記事で扱うのは2型糖尿病に用いる注射のセマグルチド製剤で、同じ成分でも別の製剤とは記載が一致しないため、電子添文の中身だけを頼りに整理します。
そして、当てはまりそうだと感じても、使えるかどうかを決めるのは診察した医師です。自分で線を引かず、伝え漏らさない準備として読み進めていただければと思います。
オゼンピックの禁忌に当たるのは電子添文が挙げる3つの状況だけ
電子添文が「次の患者には投与しないこと」として挙げているのは、成分への過敏症の既往、糖尿病性ケトアシドーシスなど1型糖尿病を含む状態、そして重症感染症や手術といった緊急の場合の3つです。ほかの持病は、これとは別の枠組みで扱われます。
| 禁忌の区分 | 電子添文の記載 | 投与しないとされる理由 |
|---|---|---|
| 過敏症 | 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 | 同じ成分で再び過敏症が起こりうるため |
| ケトアシドーシスと1型糖尿病 | 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者 | インスリン製剤による速やかな治療が必須となるため |
| 緊急の場面 | 重症感染症、手術等の緊急の場合 | インスリン製剤による血糖管理が望まれるため |
成分にアレルギーが出た経験は最初に申告する
禁忌の1つめは、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者です。過去にセマグルチドの製剤で発疹やじんま疹、血管性浮腫といった反応が出た経験があれば、同じ成分を再び体に入れる判断は取りません。
過敏症は有効成分だけで起きるものでもなく、この製剤にはリン酸水素二ナトリウム二水和物やプロピレングリコールなどの添加剤も含まれています。注射薬でどんな症状が出たのかを覚えている範囲で伝えると、判断の材料が増えます。
なお、この判定は自己申告だけで決まるものではなく、診療録や過去の処方歴も併せて医師が確認していきます。
1型糖尿病でオゼンピックが選ばれない理由
2つめの禁忌は、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、そして1型糖尿病です。電子添文はその理由として、インスリン製剤による速やかな治療が必須となるためと明記しています。
重要な基本的注意の欄には、インスリン依存状態の患者でインスリンからGLP-1受容体作動薬に切り替えたところ、急激な高血糖と糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている、とも書かれています。
オゼンピックはインスリンの代替薬ではないため、投与に際してはインスリン依存状態を確認したうえで可否を判断する手順が定められており、2型糖尿病と診断されていてもこの確認は省かれません。
重い感染症や手術は状況そのものが禁忌に当たる
3つめの禁忌が指すのは、体質ではなく置かれた状況です。重症感染症や手術などの緊急の場合には、インスリン製剤による血糖管理が望まれるため本剤の投与は適さない、と電子添文は記しています。
本剤は持続性製剤であり、中止後も効果が持続する可能性があるため血糖値の変動に留意するよう求められており、急いで血糖を立て直したい場面では、細かく量を調節できるインスリンのほうが扱いやすくなります。
手術の予定が決まったら、緊急でなくても早めに申し出ておくと段取りが組みやすくなります。実際に休薬するかどうかは、執刀する側と処方医が相談して決めていきます。
オゼンピックの禁忌に当たらなくても開始前に伝えておきたい持病
禁忌の3つに当てはまらない方でも、電子添文には「特定の背景を有する患者に関する注意」として別の一覧が置かれています。使えないという意味ではなく、注意しながら使う対象として並んでいる項目です。
膵炎にかかったことがあれば真っ先に伝える
膵炎の既往歴のある患者は、特定の背景を有する患者の先頭に挙がっています。急性膵炎はオゼンピックの重大な副作用にも入っており、電子添文は膵炎と診断された場合に再投与を行わないと定めています。
初期症状として示されているのは、嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛です。この症状があらわれた場合は使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導する、と書かれています。
吐き気や下痢が続く場合についても、急性膵炎を考慮して必要に応じ画像検査などで原因を調べるよう促されており、よくある胃腸の副作用だと決めつけない構えが求められます。
胃の動きが落ちている人は症状が強く出やすい
重度胃不全麻痺など重度の胃腸障害のある患者も、注意の対象です。十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがあるという理由が添えられています。
この薬には胃内容排出を遅らせる働きがあり、もともと胃の動きが鈍い方では影響が重なります。悪心や下痢、便秘、嘔吐は5％以上の頻度で報告され、腹部膨満や上腹部痛は1〜5％未満に挙がっています。
胃の手術を受けた経験や、慢性的な胃もたれ、逆流の症状なども開始前の材料になりますから、伝えるかどうか迷う内容ほど診察で口に出しておくほうが安全です。
腹部の手術やイレウスの経験は腸閉塞の注意につながる
腹部手術の既往またはイレウスの既往のある患者は、腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがあるとして独立した項目になっており、イレウスは重大な副作用の欄にも並びます。
高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐といった異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う、と電子添文は示しています。便やおならが出にくい状態が続くときは、様子を見ずに連絡しましょう。
低血糖を起こしやすい体調も一覧に載っている
低血糖を起こすおそれがある患者や状態も、まとめて挙げられています。持病だけでなく、そのときの栄養状態や暮らしぶりまで含まれる点が、この項目の特徴です。
- 脳下垂体機能不全または副腎機能不全
- 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態
- 激しい筋肉運動
- 過度のアルコール摂取者
食事量が落ちている時期や、仕事で体を激しく使う時期は、同じ量でも血糖の下がり方が変わります。生活が変わったタイミングで受診したときには、その変化も併せて伝えておくと調整がしやすくなります。
オゼンピック単独より、併用する糖尿病薬のほうが低血糖の鍵になる
低血糖の心配は、この薬そのものより、いっしょに使う糖尿病薬で大きく変わります。電子添文は併用注意の欄でインスリン製剤とスルホニルウレア剤を名指しし、低血糖のリスクが増加するおそれがあると記しています。
併用注意に並ぶ糖尿病薬の顔ぶれ
相互作用の欄に載っているのは糖尿病用薬で、ビグアナイド系薬剤からインスリン製剤まで幅広く含まれます。いずれも血糖降下作用が増強されるためで、低血糖症の発現に注意するよう求められています。
| 併用する薬 | 低血糖リスクの扱い | 電子添文が示す対応 |
|---|---|---|
| インスリン製剤 | リスクが増加するおそれ | 定期的な血糖測定を行い、必要に応じ減量を検討する |
| スルホニルウレア剤 | リスクが増加するおそれ | 定期的な血糖測定を行い、必要に応じ減量を検討する |
| ビグアナイド系薬剤やSGLT2阻害剤など | 血糖降下作用が増強される | 低血糖症の発現に注意する |
DPP-4阻害剤については、もう一つ別の注意も加わります。どちらもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を持つ薬で、両剤を併用した臨床試験成績はなく有効性と安全性は確認されていない、と電子添文は述べています。
他院で処方された薬や、以前に受け取って手元に残っている薬も含めて申告すると、この確認が一度で済みます。
低血糖の初期症状はどこまで覚えておけばよい？
電子添文が挙げる低血糖の症状は、脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常などです。
すべてを暗記しなくても、強い空腹感と冷や汗と手のふるえが同時に来たら疑う、という程度の目安があれば動けます。インスリン製剤やスルホニルウレア剤との併用時には、重篤な低血糖で意識消失に至った例も報告されています。
高所作業や自動車の運転に従事している方については、電子添文が名指しで注意を促しているため、開始前に仕事の内容まで伝えておく価値があるでしょう。
症状が出たときの対応は処方時の指導どおりに
電子添文は、低血糖症状が認められた場合に糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うとしたうえで、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時にはブドウ糖を投与する、と区別しています。
何をどれだけ携帯しておくかは併用薬と生活の形で変わりますから、処方のときに受けた説明に沿って準備するのが確実です。家族や職場の方にも知らせておくと、意識がはっきりしないときの助けになります。
妊娠・授乳とオゼンピックの禁忌は同じ欄には書かれていない
妊娠を望む時期や妊娠中は、禁忌の欄ではなく特定の背景を有する患者の欄で扱われます。ただし書かれている内容は明確で、本剤を投与せずインスリンを使用する、と定められています。
妊娠中や妊娠しているかもしれない時期はインスリンへ切り替える
電子添文は、妊婦および妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリンを使用するよう求めています。禁忌の項目には並んでいないものの、実質的には使わない扱いです。
背景として記されているのは動物試験の結果で、ラット、ウサギ、サルで胎児毒性が認められ、これらの所見はいずれも母動物の体重減少を伴うものであった、とされています。
妊娠が分かった時点で自分の判断だけで注射をやめるのではなく、すぐ処方医へ連絡し、血糖管理をどう引き継ぐかを決めます。血糖を放置する不利益のほうが大きい場面もあるためです。
2ヵ月以内に妊娠を予定しているなら開始しない
生殖能を有する者の項目には、2ヵ月以内に妊娠を予定する女性には本剤を投与せずインスリンを使用する、と書かれています。本剤が持続性製剤で中止後も効果が持続する可能性がある点も、別の項目に記されています。
妊娠の希望が出てきたときは、その時点で相談するのが早道です。切り替えには準備の時間が要るため、予定が固まる前に話しておくと選べる道が広がります。
授乳中と小児、高齢者はどう書かれている？
授乳婦については、治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮して授乳の継続または中止を検討する、とされています。ラットで乳汁中への移行が報告される一方、ヒトでの乳汁移行のデータはありません。
小児等を対象とした臨床試験は実施しておらず、高齢者は患者の状態を観察しながら慎重に投与するとされています。一般に生理機能が低下していることが多い、という理由が添えられています。
| 対象 | 電子添文の記載 | 診察で確かめられること |
|---|---|---|
| 妊婦・妊娠している可能性のある方 | 投与せず、インスリンを使用する | 妊娠の有無と月経の状況 |
| 2ヵ月以内に妊娠を予定する方 | 投与せず、インスリンを使用する | 妊娠を希望する時期 |
| 授乳中の方 | 授乳の継続または中止を検討する | 授乳の状況と今後の見通し |
| 高齢者 | 状態を観察しながら慎重に投与する | 食事量、体重の変化、ほかの薬 |
右の欄は診察でよく確かめられる項目です。答えにくい話題も混ざりますが、伝わらないままだと安全側に寄せた判断が取れなくなります。
オゼンピックの禁忌の周辺で確かめられる腎臓・目・甲状腺
腎機能や肝機能の程度そのものに、この薬の使用を制限する定めはありません。代わりに、脱水や網膜症、甲状腺のように、始めたあとの経過で見ていく項目がいくつか置かれています。
- 下痢や嘔吐が続いたときの脱水と腎臓の状態
- 血糖が急によくなった時期の眼底
- 首のしこりなど甲状腺に関わる症候
- 片目が急に見えにくくなるといった視覚の変化
腎臓と肝臓は使用制限ではなく経過の注意として扱われる
特定の背景を有する患者の欄に、腎機能障害や肝機能障害そのものの項目は置かれていません。薬物動態の欄には、腎機能や肝機能の程度で分けた比較のデータが載っています。
注意が向けられているのは、むしろ脱水のほうです。下痢や嘔吐から脱水を続発し急性腎障害に至るおそれがあるため、患者の状態に注意するよう求められています。
胃腸の副作用が出やすい薬である以上、水分が取れない日が続くかどうかは実際的な問題になります。尿量が減る、むくむ、体がだるいといった変化が重なったときには、早めに連絡しましょう。
血糖が急によくなると網膜症が動くことがある
急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化または増悪があらわれることがあると電子添文は注意を促しています。効きめが出た結果として起こりうる変化です。
そのため、網膜症がすでにあるかどうかは、始める前に医師が押さえておきたい情報になります。すでに指摘を受けている方ほど、血糖を下げていく速さと眼科の受診間隔が話題になりやすいところでしょう。
視力の低下や視野の狭まりを感じたときは、血糖がよくなっているのだから大丈夫と考えず、眼科に相談する材料として扱います。
甲状腺の話はげっ歯類の所見から始まっている
甲状腺については、その他の注意のうち非臨床試験に基づく情報に書かれています。ラットとマウスの2年間がん原性試験で、甲状腺C細胞腫瘍の発生頻度の増加が認められたとの報告です。
これはげっ歯類での所見であり、ヒトで同じ現象が起こると確かめられたわけではありません。
電子添文が述べているのは、甲状腺髄様癌の既往のある患者と、甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者について、本剤の安全性は確立していない、という点にとどまります。
安全性が確立していないという表現は、危ないと分かっている意味でも、問題ないと保証する意味でもありません。投与中は甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常があれば専門医を受診するよう指導する運用へつながります。
目の神経についての報告は因果が定まっていない
海外で実施された2型糖尿病患者を対象とする複数の観察研究で、セマグルチド投与後に非動脈炎性前部虚血性視神経症の発現リスクの上昇が報告されています。
ただし電子添文は、本剤との因果関係は明らかではない、とはっきり添えています。読み手としては、片目が急に見えにくくなったときの相談先を知っておけば十分でしょう。
オゼンピックの禁忌を確かめるために診察で聞かれること
診察で医師が確かめているのは、禁忌の3つに当てはまるかどうかだけではありません。持病、これまでの手術、いま使っている薬、これからの予定までを重ねて、始めてよいかを組み立てています。
| 聞かれる領域 | 具体的に伝える内容 | 関わる電子添文の項目 |
|---|---|---|
| 過去の病気 | 膵炎、胆石や胆嚢の病気、甲状腺の病気 | 禁忌／特定の背景を有する患者 |
| お腹の手術 | 手術を受けた時期と部位、イレウスの経験 | 特定の背景を有する患者 |
| 使用中の薬 | 糖尿病薬、他院の処方、市販薬 | 相互作用 |
| これからの予定 | 手術、内視鏡検査、妊娠の希望 | 特定の背景を有する患者 |
お薬手帳は他院ぶんまでそろえて見せる
確認したいのは糖尿病薬だけではありません。オゼンピックはセマグルチドを含有するため、ウゴービなど他のセマグルチド含有製剤と併用しないよう、電子添文が明確に禁じています。
目的の違う薬として案内されていても、成分が重なれば副作用だけが積み上がります。別の窓口で受け取った製剤がある場合も、そのまま伝えるほうが安全です。
診察のときにお薬手帳を持参し、他院の処方も一緒に見せる形にしておけば、この確認が一度で済みます。
手術や内視鏡の予定は前もって共有する
全身麻酔または深い鎮静下の患者は、特定の背景を有する患者として独立した項目になっています。術前の絶食指示を遵守したにもかかわらず誤嚥が生じた症例が報告されているためです。
本剤には胃内容排出遅延作用があり、胃内容物が残るリスクが高まるおそれがあると電子添文は説明しており、胃カメラや大腸カメラの予定も同じ理由で早めに共有する対象になります。
予定が分かった時点で、処方医と、麻酔や検査を担当する側の双方に伝わっている状態にしておくと、当日の判断が滞りません。
当てはまるかもしれないと思っても自分で止めない
ここまで挙げた項目のどれかに心当たりがあっても、その場で注射をやめる判断は取らないほうが賢明です。本剤は持続性製剤で、中止後も効果が持続する可能性があると電子添文に書かれています。
自分の判断で中断すると血糖が動き、何が起きているのかを後から追いにくくなります。まず処方医へ連絡し、続けるか、量を変えるか、別の薬に替えるかを一緒に決めていきます。
使えるかどうかを決めるのは、検査値と経過と暮らしをまとめて見ている医師です。ここまで読んだ内容は、診察で何を話すかの下書きとして使うと役に立ちます。
よくある質問
- Qオゼンピックの禁忌に高血圧や脂質異常症は含まれますか？
- A
電子添文の禁忌に高血圧や脂質異常症は挙がっていません。挙げられているのは、成分への過敏症の既往、糖尿病性ケトアシドーシスや糖尿病性昏睡・前昏睡、1型糖尿病、そして重症感染症や手術などの緊急の場合です。
ただし降圧薬や脂質異常症の薬を使っている場合も、飲んでいる薬はすべて申告します。併用の可否は電子添文の一覧だけで決まるものではないため、最終的な判断は処方医に任せる形になります。
- Qオゼンピックの注意項目に当てはまったら、自分でやめるべきですか？
- A
自己判断での中止はすすめられません。本剤は持続性製剤で、中止後も効果が持続する可能性があると電子添文に記されており、勝手に止めると血糖の動きが読みにくくなります。
当てはまるかもしれないと感じたときは、次の受診を待たずに処方医へ連絡し、続けるかどうかを一緒に決めます。伝えた結果として続行になる場合もあり、伝えること自体に不利益はありません。
- Qオゼンピックとウゴービを同時に使ってもよいのでしょうか？
- A
電子添文は、本剤がセマグルチドを含有するためウゴービなど他のセマグルチド含有製剤と併用しないよう明記しています。使う目的が違っても、体に入る成分は同じです。
別の窓口で同じ系統の製剤を受け取っている場合も、必ず処方医へ伝えます。重なりに気づかないまま続けると、消化器の副作用だけが強く出る形になりかねません。
- Qオゼンピックの禁忌に甲状腺の病気は入っていますか？
- A
禁忌の欄には入っていません。電子添文が述べているのは、甲状腺髄様癌の既往がある方と、甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴がある方について、本剤の安全性は確立していないという点です。
もとになっているのはラットとマウスの2年間がん原性試験で甲状腺C細胞腫瘍の増加が認められた報告で、ヒトでの因果が確かめられたものではありません。家族歴まで含めて伝えたうえで、判断を医師に仰ぎます。
- Qオゼンピックを使っている間に手術が決まったら、どう伝えればよいですか？
- A
手術や内視鏡の予定が決まった時点で、処方医と、麻酔や検査を担当する側の両方に伝えます。全身麻酔または深い鎮静下では、絶食の指示を守っていたにもかかわらず誤嚥が生じた症例が報告されています。
胃の内容物が残りやすくなる点が理由で、休薬するかどうかや当日の絶食の取り方は担当する医師が決めます。自分で判断して直前に注射を足したり抜いたりしないほうが安全です。
